制药中心弱电工程解决方案，提升药品生产质量与管理水平

　　制药中心弱电系统工程是支撑其研发、生产、质量控制、仓储物流及行政管理等核心业务高效、安全、合规运行的神经系统。百实科技制药中心弱电工程解决方案不仅关注传统弱电系统的建设，更深度融合制药行业的特殊需求，如环境监控、数据完整性、人员管控、无菌保障等，旨在通过智能化手段提升药品生产质量与管理水平。

设计原则：

　　合规性优先：严格遵循GMP、FDA、NMPA、GAMP5等国内外法规指南。

　　数据完整性：确保所有关键数据符合ALCOA+原则(可追溯、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可用)。

　　高可靠性：系统采用冗余、容错设计，确保7x24小时不间断稳定运行。

　　安全性：保障网络、数据、物理环境及人员的安全。

　　可扩展性：模块化设计，适应未来业务发展和技术升级需求。

　　智能化集成：各子系统高度集成，实现数据互联互通和集中管理。

二、 系统架构设计

　　建议采用分层架构和融合网络理念，分为：

　　核心层：数据中心机房，作为整个网络的心脏。

　　汇聚层：连接各功能区域(生产区、QC实验室、仓库、办公区)。

　　接入层：延伸到各个车间、实验室、办公室的信息点。

　　云边协同：对于大量IoT数据(如环境监控)，可采用边缘计算网关进行本地预处理，再上传至中心平台，减轻网络负担。

三、 分项系统详细设计

1、综合布线系统

　　骨干网络：采用OM4/OM5多模光缆或单模光缆，万兆/40G/100G上行，满足大数据传输需求。

　　水平布线：生产、办公区采用6A类/7类铜缆，支持万兆到桌面;实验室、车间等高干扰区域推荐采用光纤到桌面(FTTD) 或屏蔽铜缆，抗电磁干扰。

　　特殊区域：洁净区内的信息点、配线箱需采用不锈钢材质，易于清洁消毒，密封防尘。线缆穿墙处需做密封处理，保护洁净度。

　　无线覆盖：部署高密Wi-Fi 6/6E无线AP，实现全覆盖。生产区AP需采用洁净区专用型号(表面光滑，易清洁，无风扇设计)。

2、网络系统

　　物理隔离：强烈建议采用至少三张物理隔离的网络：

　　GMP生产网：承载PLC、SCADA、MES、环境监控、设备数据等核心生产数据。最高安全等级，与外界物理隔离。

　　办公网：承载ERP、OA、邮件、互联网访问等业务。

　　安防专网：承载视频监控、门禁对讲、消防报警等系统。

　　(可选)Guest网：供访客使用，与内网完全隔离。

网络安全：

　　部署下一代防火墙、入侵检测/防御系统、防病毒网关。

　　严格的访问控制策略，基于角色的权限管理。

　　生产网与办公网之间采用单向网闸进行数据摆渡，确保数据只能从生产网流向办公网，杜绝外部威胁渗透。

　　关键服务器区域部署微隔离技术。

3、 数据中心与机房工程

　　等级：按B级或A级标准建设，确保高可用性。

　　基础设施：精密空调、UPS不间断电源(N+1冗余)、气体消防、环境监控(温湿度、漏水、烟感)、防雷接地、KVM系统。

　　虚拟化：采用服务器虚拟化技术，提高资源利用率和业务连续性。

4、通信系统

　　IP语音电话：与ERP、MES系统集成，实现点击拨号、状态显示。

　　无线对讲系统：覆盖仓库、生产车间、厂区等区域，满足生产调度、应急通信需求。防爆区域需采用防爆对讲机。

　　公共广播与应急系统：背景音乐与消防紧急广播联动，遇火警时自动强切至应急广播。

5、安全防范系统

视频监控系统：

　　关键区域：无菌生产线、称量间、仓库、关键出入口部署高清网络摄像机。

　　技术：采用行为分析(区域入侵、人员聚集)、人脸识别、高清变焦摄像机。

　　合规性：录像存储时间≥1年(满足GMP数据留存要求)，采用专用存储设备(NVR或CVR)，录像不可篡改。

门禁控制系统：

　　分级分区授权：根据不同洁净等级(A/B/C/D级)、关键实验室、仓库、数据中心设置不同的进出权限。

　　多因子认证：采用“刷卡+密码”或“刷卡+指纹/人脸”双重认证，高保密区域可采用三重认证。

　　互锁门/气锁间：通过门禁逻辑实现互锁，防止不同洁净等级区域空气交叉污染。

　　电子巡更：集成到门禁系统中，规划并监督安保人员的巡逻路线。

　　入侵报警系统：在周界、重要机房、财务室等设防，与视频监控联动。

6、建筑设备管理与环境监控系统(BMS + EMS)

　　这是制药厂的核心系统，直接关系到产品质量。

监控对象：

　　HVAC系统(温湿度、压差、风速)：A/B级洁净区压差、温湿度必须实时、连续监控、报警和记录**。报警需通过短信、邮件、声光等方式及时通知相关人员。

　　公用工程：纯化水、注射用水、纯蒸汽的电导率、TOC、温度、压力等关键质量属性参数。

　　冰箱、培养箱、稳定性试验箱等关键设备的温度。

系统要求：

　　传感器精度需定期校准，符合计量法规。

　　系统必须验证，确保数据准确可靠。

　　数据存储符合FDA 21 CFR Part 11电子记录和电子签名要求(审计追踪、权限控制、电子签名等)。

7. 智能物流系统(可选但强烈推荐)

　　AGV/AMR调度与导航：部署Wi-Fi 6和5G室内定位系统，为无人搬运车提供稳定、低延迟的网络连接。

　　仓储管理系统集成：通过物联网技术实现物料自动入库、盘点、拣选、出库。

8. 会议与信息发布系统

　　多媒体会议系统：在会议室、报告厅部署音视频、视频会议系统。

　　数字信息发布系统：在大厅、主要通道安装显示屏，发布生产指标、通知公告、欢迎信息等。

四、 特殊考量与合规性

1、GMP与数据完整性：

　　所有产生GMP数据的系统必须进行计算机化系统验证。

　　系统需具备审计追踪功能，记录所有数据的创建、修改和删除。

　　电子签名需与纸质签名等效且具有法律效力。

2、洁净区施工规范：

　　所有设备、线管、面板的安装不得产尘、不易积尘、易于清洁。

　　施工过程需办理洁净室施工许可，做好成品保护，避免污染。

3、验证与文档：

　　提供从设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)到性能确认(PQ) 的全套验证文件和报告。

　　提供完整的竣工图纸、操作手册、培训记录。

五、 主要设备选型建议

　　品牌选择：推荐选用国际知名品牌或其高端产品线，确保稳定性、可靠性和良好的技术服务支持。

　　国产化替代：在非核心且安全要求一般的区域，可考虑优质的国产品牌，降低成本。

六、 项目实施与服务

　　阶段一：规划与设计(需求调研、方案深化、施工图设计)

　　阶段二：采购与施工(设备选型采购、管线敷设、设备安装)

　　阶段三：测试与验证(单机调试、系统联调、CSV验证)

　　阶段四：培训与交付(系统操作培训、维护培训、交付全套文档)

　　阶段五：运维与支持(提供长期的技术支持与维护服务)

　　百实科技制药中心弱电工程解决方案以合规、安全、智能、集成为核心，旨在为制药中心构建一个面向未来、支撑其核心业务发展的数字化神经中枢。通过系统的科学规划和严格实施，将显著提升药品生产的质量保障能力、运营管理效率和整体合规水平。