制药工厂弱电智能化系统工程方案实现现代化智能药厂

　　百实科技制药工厂弱电智能化系统工程方案严格遵循GMP、GAMP和数据完整性要求，旨在打造一个安全、合规、高效、可追溯的现代化智能药厂。

制药工厂弱电智能化系统工程方案

一、项目概述与目标

1、项目背景

　　为满足制药行业严格的监管要求，提升药品生产质量、保障数据完整性、优化生产流程、加强安全保障，特制定本弱电智能化系统方案，为药厂的数字化、智能化运营奠定坚实基础。

2、建设目标

　　合规性第一：确保所有系统及产生的电子数据符合GMP、FDA 21 CFR Part 11等法规要求。

　　生产高效化：实现生产过程的自动化监控与优化，提高设备利用率(OEE)。

　　质量可追溯：构建从原料到成品的全链条数据追溯体系。

　　安全无死角：建立涵盖人员、物料、环境、数据的全方位安防体系。

　　能源精细化：实现对洁净车间等高能耗区域的精准能源管理。

二、设计原则与依据

　　⚫原则： 合规性、高可靠性、数据完整性、可追溯性、可扩展性。

　　⚫依据：

　　《医药工业洁净厂房设计标准》

　　《电子信息系统机房设计规范》

三、核心系统组成与功能

1、网络基础设施系统

　　网络分区：严格划分网络区域，是保障数据安全的核心。

　　办公网络：用于日常办公和互联网访问。

　　生产网络：物理隔离或通过高强度防火墙逻辑隔离，用于连接生产工艺设备、SCADA、MES系统，确保生产控制安全。

　　安防网络：独立组网，承载视频、门禁等数据。

　　设备要求：核心及生产网络交换机需采用工业级产品，满足洁净区高可靠性要求。无线网络需全覆盖，并采用高安全认证协议。

2、综合安防管理系统

⚫门禁一卡通系统：

　　分区管理：严格按照GMP洁净等级(A/B/C/D级)划分控制区域。进入高等级洁净区需设置多级门禁互锁和刷卡+指纹/掌静脉等生物识别方式，确保人员授权进入。

　　权限精细：权限与人员岗位、培训记录挂钩，实现分时、分区精准管理。

　　记录可查：所有进出记录(何人、何时、何门)长期保存，满足审计追踪要求。

⚫视频监控系统：

　　全覆盖：覆盖主要出入口、周界、仓库(尤其是危品库)、关键生产区域外部走廊、称量间、物流通道等。

　　GMP合规：在A/B级核心洁净区内一般不安装摄像机，以防带来污染风险。如必须安装，需使用无菌洁净室专用摄像机并经过严格的验证(IQ/OQ/PQ)。监控重点在于物料和人员的流动路径。

　　智能应用：在关键区域部署智能分析，如人员入侵、区域超员、未按规定着装(如未穿洁净服)等报警。

　　入侵报警系统：在周界、重要实验室、仓库等设防，与视频监控联动。

3、生产环境智能监控系统

　　核心：对洁净车间的环境进行连续、实时监控与记录。

　　监控参数：温度、湿度、压差(最关键)、悬浮粒子、浮游菌(需专用采样设备)。

⚫系统功能：

　　实时监测与报警：7x24小时监测，一旦压差、温湿度超标，立即声光报警并通知相关人员。

　　数据记录与审计追踪：系统自动记录所有环境数据，并生成趋势曲线。任何修改、删除操作均留有审计追踪记录，符合FDA 21 CFR Part 11要求。

　　报表生成：自动生成符合GMP要求的日报、月报，支持电子签名。

4、能源管理系统

　　监控对象：重点监控洁净空调机组、工艺冷却水系统、空压机、纯化水/注射用水系统等高能耗设备。

　　功能：实时监测能耗，进行能效分析，优化设备运行策略，降低运营成本，支持绿色工厂认证。

5、公共广播与紧急报警系统

　　功能：用于日常通知、背景音乐和消防紧急广播。

　　GMP要求：在洁净区内，广播扬声器需采用洁净室专用型，不易积尘，便于清洁消毒。系统必须与消防系统强制联动。

6、数据中心/机房工程

　　等级：建议按照B级或以上标准建设，确保生产数据和核心应用服务器的物理环境安全、稳定、可靠。

　　要求：完善的UPS不同断电源、精密空调、气体消防、环境监控系统。

四、系统集成与合规性管理平台

　　建设统一的制药智能合规管理平台，是所有系统的“大脑”。

　　统一门户：单点登录，集中展示各系统关键信息。

⚫合规性核心：

　　电子批记录：与MES系统集成，实现无纸化生产。

　　审计追踪：集中记录所有关键系统的用户操作日志。

　　电子签名：支持对关键操作和记录的合规电子签名。

　　数据完整性：确保数据ALCOA+ 原则(可归因、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可用)。

　　可视化调度：在厂区地图上，实时监控人员、环境、设备、报警状态，实现高效调度与应急指挥。

五、设备选型与施工要点

⚫设备选型：

　　洁净区内：所有设备(面板、传感器、音箱)必须表面光滑、不产尘、不易积尘、耐腐蚀，并能耐受酒精、过氧化氢等消毒剂的频繁擦拭。防护等级通常要求IP65以上。

　　数据可靠性：关键仪表、传感器需具备校准提醒和记录功能。

⚫施工要点：

　　不破坏洁净室结构：管线穿墙处必须做密封处理，保持洁净室的气密性。

　　管道清洁：所有在洁净区内安装的线管、桥架，在安装前需进行清洁，防止引入污染物。

　　严格验证：所有直接影响药品质量的系统(如环境监控系统)，必须进行严格的计算机化系统验证，包括安装确认、运行确认、性能确认。

　　百实科技制药工厂弱电智能化系统工程方案的核心在于将弱电智能化技术与制药行业的GMP合规性和数据完整性要求深度整合。它不仅是实现自动化生产的工具，更是构建药品质量保证体系的关键一环，确保每一粒药、每一支剂都能在受控、可追溯的环境中生产出来。