药厂弱电智能化解决方案提升生产效率的智能基础设施

一、核心理念

　　合规为基、数据为脉、安全为要、智能赋能，百实科技药厂弱电智能化解决方案构建满足GMP/FDA规范、保障药品质量、提升生产效率的一体化智能基础设施。

二、针对药厂特殊需求

　　法规合规性：符合GMP/GLP/GSP、FDA 21 CFR Part 11等要求，确保数据完整性(ALCOA+原则)

　　环境特殊性：适应洁净区(A/B/C/D级)、防爆区、低温/高湿等特殊环境

　　EHS高标准：满足环境、健康、安全的严苛要求

　　工艺严苛性：确保生产环境连续稳定，数据可追溯、不可篡改

三、百实科技药厂弱电智能化解决方案架构

1、合规基础网络系统

　　高可靠网络架构：核心双机热备，生产网、监控网、办公网物理隔离

　　洁净区专用部署：不锈钢材质设备，密封式安装，满足洁净要求

　　无线覆盖方案：Wi-Fi 6/7高密度部署，支持移动终端(电子批记录、PDA)

　　数据中心建设：A/B级机房，精密空调、冗余UPS、气体灭火、动环监控

2、智能安防与EHS管控

　　多级门禁系统：人脸/指纹/卡多模态认证，与人员净化流程联动，洁净区互锁控制

　　人员定位管理：UWB/BLE高精度定位，实现SOS报警、电子围栏、行为轨迹追溯

⚫环境安全监控：

　　防爆区专用防爆摄像机和接线箱

　　危险气体泄漏监测(溶媒库、合成车间)

　　智能视频分析：未规范着装、闯入禁区、烟火识别等

　　消防应急系统：与广播、门禁、照明系统智能联动

3、数据完整性保障体系

　　全过程视频证据链：关键工艺区域(称量、投料、灌装)无死角监控，视频存储≥产品有效期+1年

⚫环境参数监控(EMS)：

　　温湿度24小时监测(仓库、实验室、洁净区)

　　数据自动记录、超标报警、不可篡改

　　公共广播系统：IP网络广播，分区控制，与消防系统强制联动

4、厂务智能管理平台

　　统一集成平台：视频监控、门禁报警、消防报警、EMS、BMS、能源管理一体化

　　可视化运维：基于BIM/GIS的可视化管理，设备全生命周期监控

　　智能分析预警：能耗分析、设备预测性维护、异常行为预警

　　合规报表：自动生成审计追踪报告、环境监测报告

四、关键技术选型

　　网络设备：工业级交换机，支持VLAN、QoS、端口隔离

　　存储系统：视频专用存储，RAID保护，异地备份

　　管理软件：支持FDA、 CFR等合规功能(审计追踪、电子签名、权限控制)

　　传感器：高精度温湿度传感器、压差传感器、粒子计数器(与EMS集成)

五、分阶段实施建议

　　第一阶段(基础合规)：生产网络改造、关键区域监控、温湿度监控系统

　　第二阶段(安全提升)：智能安防系统、人员定位、气体监测

　　第三阶段(智能集成)：统一管理平台建设、数据分析与应用

六、实施价值

　　确保合规：满足国内外药品监管要求，降低合规风险

　　提升质量：保障生产环境稳定，确保数据真实可靠

　　强化安全：人员、环境、数据全方位安全保障

　　提高效率：智能化运维减少人工干预，提升管理效率

　　支撑发展：为数字化工厂、智能制造奠定基础

七、成功关键要素

　　顶层设计先行：与生产工艺、质量管理体系同步规划

　　选择合规产品：优先考虑有制药行业成功案例的供应商

　　重视验证工作：做好IQ/OQ/PQ系统验证

　　持续培训维护：建立专业的运维团队和SOP